Ley 25649 LEY DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO

Régimen Legal. Ley 25649

LEY DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO

La ley N°25.649, sancionada el 28 de agosto de 2002, establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración.

Asimismo, el profesional farmacéutico deberá informar al público sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo, con la misma cantidad de unidades, forma farmacéutica y concentración, y los distintos precios de cada uno de esos productos. De este modo, el consumidor puede elegir la marca y precio del medicamento recetado por el médico. En ningún momento autoriza la sustitución de la droga prescripta por el profesional médico u odontólogo.

TEXTO COMPLETO DE LA LEY DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS POR NOMBRE GENÉRICO

Texto Ley ordenado con las observaciones del Decreto Nº 1855/02

ARTICULO 1º.- La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

ARTICULO 2º.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.

El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.

ARTICULO 3º.- Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

ARTICULO 4º.- Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

ARTICULO 5º.- En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.

ARTICULO 6º.- En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la Ley 24.240, de defensa del consumidor.

ARTICULO 7º.- El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masivas respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas.

ARTICULO 8º.- El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

ARTICULO 9º.- Invítase a las provincias a adherir a la presente ley.

ARTICULO 10.- Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.